Маркировка антисептиков

Антисептики – это средства, обладающие антимикробным действием, т.е. уничтожающие микроорганизмы на коже, инструментах или других поверхностях. Антисептические средства широко используются в медицине, косметологии, пищевой промышленности, в быту и других сферах.

Данные вещества подлежат обязательной оценке соответствия, которая предусматривает проведение лабораторных исследований. По их результатам производители, продавцы (в т.ч. импортеры) получают разрешительный документ. Его отсутствие грозит штрафами по КоАП РФ.

За отсутствие маркировки антисептиков или нарушение ее правил также возможно привлечение к ответственности. Маркировка заключается в нанесении на упаковку знака обращения «ЕАС», информации о составе, основных свойствах антисептика, а также средств идентификации – кодов DataMatrix.

Особенности оценки соответствия антисептиков

Антисептики делятся на разные категории, в зависимости от области применения. Это могут быть косметические средства, обеспечивающие гигиену кожи рук. Маркировка таких средств содержит информацию об антибактериальном эффекте. Также существуют кожные антисептики, являющиеся дезинфицирующими средствами.

Обязательным документом, подтверждающим соответствие продукции показателям качества, безопасность для потребителя при правильном использовании, является СГР (свидетельство о гос. регистрации).

Свидетельство выдает Роспотребнадзор. Требования о проведении гос. регистрации указаны Решении КТС № 299 – для дезинфицирующих средств. Для косметической продукции с антибактериальными свойствами принят технический регламент Таможенного союза — ТР ТС 009/2011, форма подтверждения соответствия — декларация.

Предприниматель регистрирует декларацию ТР ТС 009/2011, если концентрация антимикробного вещества в растворе меньше 80%. В этом случае заявитель имеет право заявлять на маркировке товара сведения об «антимикробном» или «антибактериальном» действии. При содержании этилового спирта в составе антисептика от 80% и выше оформляется СГР.

Антисептические средства, используемые в медицинских целях в клиниках и других учреждениях здравоохранения, требуют оформления Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.

Во время исследований в рамках оценки соответствия проверяются следующие показатели качества и безопасности антисептиков:

• химический состав, концентрация действующего вещества, отсутствие в составе продукции органических, неорганических примесей, тяжелых металлов и т.д.;
• физико-химические свойства (рН, вязкость, плотность);
• микробиологическая чистота продукции (отсутствие патогенных бактерий, вредоносных микроорганизмов);
• токсикологические свойства (токсичность, кожно-раздражительное, сенсибилизирующее воздействие, аллергенность).

Также проводятся клинические испытания на безопасность и эффективность (способность антисептика уничтожать или инактивировать патогенные микроорганизмы).

Результаты исследований, проведенных в рамках декларирования или гос. регистрации, являются основанием для оформления или отказа в оформлении разрешительного документа. СГР или декларация регистрируются при положительных результатах исследований, зафиксированных в протоколах и экспертном заключении.

Зачем нужна добровольная сертификация?

После оформления обязательной документации возможно получение добровольного сертификата, который подтверждает соответствие стандарту. Например, выделить критерии и показатели эффективности химических дезинфицирующих и антисептических средств можно после испытаний по стандарту ГОСТ Р 56990-2016. При отсутствии подходящего ГОСТа понадобится разработка тех. условий (ТУ).

Предприниматель может выбрать другие стандарты и показатели качества, которые желает продемонстрировать на рынке.

Наличие добровольного сертификата:

• формирует имидж бренда;
• способствует укреплению доверия потребителя к качеству и эффективности антисептика;
• увеличивает спрос на товар и показатели прибыльности компании.

Также предприниматель получает право использовать на маркировке специальные знаки качества, используемые в рекламных целях и привлекающие интерес потребителя.

Основные правила маркировки продукции

После проведения процедур оценки выполняется обязательная маркировка антисептиков. Товар, соответствующий требованиям безопасности, должен иметь маркировку знаком «ЕАС». Знак «ЕАС» свидетельствует о том, что товар успешно прошел необходимые испытания и может беспрепятственно обращаться на рынке ЕАЭС.

Маркировка выполняется производителем (импортером) перед выпуском антисептика в оборот. Маркировочные сведения должны присутствовать на каждой единице товара (на его упаковке, этикетке или ярлыке), а также в сопроводительных документах.

На маркировке должны присутствовать следующие сведения:

• сведения о производителе или уполномоченном им лице (наименование, адрес);
• товарный знак (если зарегистрирован);
• наименование и состав продукции (действующие вещества, вспомогательные компоненты);
• назначение антисептического средства, например, для обработки рук, ран, поверхностей и т.д.;
• способ применения (условия применения, время воздействия);
• противопоказания к применению антисептика, например, для людей с индивидуальной непереносимостью компонентов средства.
• меры предосторожности при применении дезинфицирующего продукта (например, избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки);
• срок пригодности продукции к использованию;
• условия хранения (например, указывается температура, влажность, информация «хранить в недоступном для детей месте);
• штрихкод;
• дополнительная информация.

Товарный знак служит для индивидуализации товаров производителя, обеспечения узнаваемости бренда. Наличие зарегистрированного товарного знака на маркировке помогает потребителю идентифицировать продукцию, отличить ее от товаров других производителей, защитить фирменное обозначение от незаконного использования конкурентами.

Штрихкод позволяет автоматически считывать информацию о товаре, что упрощает и ускоряет процесс учета, контроля складских запасов, проведения инвентаризации. В обязательном порядке штрихкоды получают, если продукция будет продаваться в крупных торговых сетях.

Маркировка должна быть отчетливой, легко читаемой. Она наносится любым способом, обеспечивающим четкость изображения на протяжении срока пригодности антисептического средства к использованию.

Запрещено указывать на маркировке антисептиков и дезинфицирующих средств потребительские свойства без предварительных лабораторных тестирований. Заявленные свойства должны подтверждаться протоколами, выданными аккредитованной лабораторией после проведенных исследований.  

Особенности маркировки антисептиков в базе данных «Честный Знак»

С 1 сентября 2023 года вступило в силу ПП РФ № 870 (Постановление Правительства). Документ предусматривает, что с этой даты стартует цифровая маркировка идентификационными кодами для антисептиков с отражением данных об обороте товара в системе «Честный Знак» (далее – «ЧЗ»).

Сроки внедрения маркировки следующие:

1. Обязательная регистрация в «ЧЗ» с внесением продукции в каталоги выполняется производителями или импортерами с 01.09.2023 г.
2. С 01.10.2023 г. предприниматели должны нанести на упаковку коды маркировки DataMatrix и отразить в «ЧЗ» данные о выпуске товара в обращение. Станет обязательной маркировка кожных антисептиков (средств дезинфекции), а также для антисептических косметических средств для гигиены рук с антибактериальным эффектом.
3. С марта по апрель 2024 г. начнется подача информации в «ЧЗ» о поэкземплярном выводе товара из обращения. Коды маркировки DataMatrix будут сканироваться на кассе при продаже промаркированного товар, а информация о выбытии продукции будет передаваться в «ЧЗ» с помощью онлайн-касс.
4. С 01.05.2024 г. все участники оборота должны использовать ЭДО (электронный документооборот) при приемке / отгрузке промаркированных антисептиков.
5. С 01.09.2025 г. все участники оборота должны не только использовать ЭДО при приемке / отгрузке промаркированной продукции, но и передавать данные в «ЧЗ» о каждом единичном экземпляре промаркированного товара.

Маркировка средствами идентификации для БАД, антисептиков, парфюмерии, многих других товаров предложена Минпромторгом для отслеживания контрафакта, предотвращения появления на рынке России некачественной продукции.

Эксперимент по маркировке антисептиков длился с августа 2021 г. по февраль 2023 г.

Что необходимо для маркировки?

Для оценки соответствия товара, его маркировки можно обратиться с заявлением в центр «Znak.store». В заявлении указывается ингредиентный состав косметического или дезинфицирующего средства, иные сведения о продукте, его производителе.

Также предприниматель подготавливает:

• учредительную документацию компании;
• документы, по которым производится товар (ГОСТ, ТУ);
• протоколы исследований на органолептические, физико-химические свойства продукции, гигиенической экспертизы, экспертные заключения;
• образец этикетки с маркировкой;
• аннотацию, в которой содержатся потребительские свойства, антимикробный эффект, заявленные производителем (если они указаны в маркировке), предупредительны меры при использовании продукции по назначению;
• документ производителя, подтверждающий соответствие производства установленным требованиям, соблюдение принципов GMP, или сертификат на СМК (ИСО 9001);
• иное (по запросу).

Для маркировки средствами идентификации от производителя или импортера требуется:

• регистрация в «ЧЗ», получение доступа к личному кабинету;
• получение кодов маркировки (DataMatrix);
• нанесение кодов DataMatrix на упаковку (этикетку);
• передача сведений в «ЧЗ» о вводе товара в обращение.

Ошибки, несоблюдение требований к маркировке приводит к административной и даже уголовной ответственности. Чтобы избежать потери времени и средств, проблем с законом, лучше воспользоваться помощью специалистов.

Эксперты центра «Znak.store» помогут оформить разрешительные документы, разработать этикетку, получить коды маркировки, зарегистрировать антисептик в системе «Честный Знак». Консультации по всем вопросам бесплатные, обращайтесь.