Медицинские изделия и оборудование

Выпускаемые изделия медицинского назначения перед допуском к реализации в РФ подвергаются ряду проверок, в результате которых оформляется регистрационное удостоверение, подтверждающее, что товар в полной мере отвечает предъявляемым к нему требованиям и может быть использован по непосредственному назначению. Производители и импортеры таких товаров должны в обязательном порядке соблюдать требования к маркировке медицинских изделий. Соблюдение требований маркировке указывает на соответствие товаров, используемых для диагностики, лечения и в прочих медицинских целях, положениям стандартов и дает возможность потребителю получить необходимую информацию о характеристиках и свойствах изделий. Обратившись в наш Центр, вы сможете получить подробную консультацию о правилах маркировки медицинских изделий. Мы поможем вам разработать этикетку для товара с учетом особенностей и требований стандартов, которым он должен полностью соответствовать.

Требования к маркировке, перечень отражаемой на упаковке информации

Требования к маркировке медицинских изделий в России устанавливают необходимость отражения следующей информации о:

• названии (или торговое название) продукта;
• назначении продукции;
• данных, которые обязательны для идентификации;
• предприятии-изготовителе. Отражается полное или сокращенное наименование производителя, место его фактического нахождения. При условии, что товар выпущен за пределами территории РФ маркировка включает информацию об уполномоченном представителе, который может принимать претензии;
• наличии элементов биологического характера, наноматериалов при условии, что исключена возможность их попадания каким-либо образом в организм пациента (человека);
• номере (серийном) или обозначении партии товара;
• годе, в котором изделие было выпущено (отражается при наличии указания на срок, по истечении которого товар уже не может быть использован). Год может быть указан в составе номера товара при условии, что его значение и значение серийного номера не затруднят распознавание необходимой информации;
• сведениях в отношении особых условий, которые необходимо создавать при хранении или использовании;
• стерильности (указываются, если изделие поступает в стерильном виде). Дополнительно указывается рекомендованный производителем метод обеспечения стельности;
• мерах предосторожности, которые стоит учитывать при непосредственном использовании товара. Информация должна быть выделена таким образом, чтобы она смогла привлечь внимание потребителя;
• том, что если товар предназначен для единоразового использования, то данные об этом также отражаются при маркировке;
• количестве циклов восстановления, которые уже были применены по отношению к продукции, если осуществляется реализация или выпуск в эксплуатацию товара восстановленого после непосредственного применения изделия, которое является единоразовым;
• выпуске товара по специальному заказу (индивидуальному);
• том, что реализуемая продукция может быть использована для проведения исследований клинического характера с целью регистрации;
• о том, что товар предназначен исключительно для использования в целях показа на выставке. Допускается также не указывать большую часть информации, которая должна быть отражена на изделии, выпускаемом в оптовую и розничную реализацию;
• о инактивации, если продукция имеет в составе сыворотку, плазму и прочие материалы и элементы тканей;
• о содержании в составе товара веществ вредного характера.

При маркировке изделий медицинского назначения также стоит учитывать следующие требования, предъявляемые к нанесению информации:

• обязательно нанесение информации при маркировке изделий о том, являются они стерильными или нет более крупным шрифтом и отличным (контрастным) цветом;
• по возможности маркировка должна быть нанесена на сам товар. Если такая возможность отсутствует, необходимые сведения наносятся на упаковку или в инструкцию.
• маркировка медицинского оборудования, прошедшего процедуру регистрации, осуществляется с учетом нанесения спец. знака обращения мед. изделий. Маркировка таким знаком осуществляется любым доступным производителю способом, но с учетом того, что знак должен быть четким и ясным в течение всего установленного срока службы. Допускается не наносить его если это не возможно с технологической точки зрения или может быть опасно для пользователя.

Штрихкодирование продукции Маркировка медицинских изделий кроме стандартной информации может также предполагать нанесение на товар или его упаковку штрих-кода. Штриховой код представляет собой уникальный код в сочетании с графическим изображением (в виде полос контрастного цвета различной длины и ширины), который несет в себе информацию о товаре. Применение штрих-кода позволяет упростить и ускорить учет, проведение инвентаризаций и продвигать товар, заключая договора на поставки с крупными розничными сетями. Наши специалисты готовы оказать вам содействие в разработке этикетки на медицинское изделие с учетом полного спектра требований, предъявляемых нормативной документацией, и функциональных особенностей. Все консультации проводятся бесплатно!