Медицинские изделия и оборудование

Выпускаемые изделия медицинского назначения перед допуском к реализации в РФ подвергаются ряду проверок, в результате которых оформляется регистрационное удостоверение, подтверждающее, что товар в полной мере отвечает предъявляемым к нему требованиям и может быть использован по непосредственному назначению. Производители и импортеры таких товаров должны в обязательном порядке соблюдать требования к маркировке медицинских изделий. Соблюдение требований маркировке указывает на соответствие товаров, используемых для диагностики, лечения и в прочих медицинских целях, положениям стандартов и дает возможность потребителю получить необходимую информацию о характеристиках и свойствах изделий. Обратившись в наш Центр, вы сможете получить подробную консультацию о правилах маркировки медицинских изделий. Мы поможем вам разработать этикетку для товара с учетом особенностей и требований стандартов, которым он должен полностью соответствовать.

Требования к маркировке, перечень отражаемой на упаковке информации

Требования к маркировке медицинских изделий в России устанавливают необходимость отражения следующей информации о:
  • названии (или торговое название) продукта;
  • назначении продукции;
  • данных, которые обязательны для идентификации;
  • предприятии-изготовителе. Отражается полное или сокращенное наименование производителя, место его фактического нахождения. При условии, что товар выпущен за пределами территории РФ маркировка включает информацию об уполномоченном представителе, который может принимать претензии;
  • наличии элементов биологического характера, наноматериалов при условии, что исключена возможность их попадания каким-либо образом в организм пациента (человека);
  • номере (серийном) или обозначении партии товара;
  • годе, в котором изделие было выпущено (отражается при наличии указания на срок, по истечении которого товар уже не может быть использован). Год может быть указан в составе номера товара при условии, что его значение и значение серийного номера не затруднят распознавание необходимой информации;
  • сведениях в отношении особых условий, которые необходимо создавать при хранении или использовании;
  • стерильности (указываются, если изделие поступает в стерильном виде). Дополнительно указывается рекомендованный производителем метод обеспечения стельности;
  • мерах предосторожности, которые стоит учитывать при непосредственном использовании товара. Информация должна быть выделена таким образом, чтобы она смогла привлечь внимание потребителя;
  • том, что если товар предназначен для единоразового использования, то данные об этом также отражаются при маркировке;
  • количестве циклов восстановления, которые уже были применены по отношению к продукции, если осуществляется реализация или выпуск в эксплуатацию товара восстановленого после непосредственного применения изделия, которое является единоразовым;
  • выпуске товара по специальному заказу (индивидуальному);
  • том, что реализуемая продукция может быть использована для проведения исследований клинического характера с целью регистрации;
  • о том, что товар предназначен исключительно для использования в целях показа на выставке. Допускается также не указывать большую часть информации, которая должна быть отражена на изделии, выпускаемом в оптовую и розничную реализацию;
  • о инактивации, если продукция имеет в составе сыворотку, плазму и прочие материалы и элементы тканей;
  • о содержании в составе товара веществ вредного характера.
При маркировке изделий медицинского назначения также стоит учитывать следующие требования, предъявляемые к нанесению информации:
  • обязательно нанесение информации при маркировке изделий о том, являются они стерильными или нет более крупным шрифтом и отличным (контрастным) цветом;
  • по возможности маркировка должна быть нанесена на сам товар. Если такая возможность отсутствует, необходимые сведения наносятся на упаковку или в инструкцию.
  • маркировка медицинского оборудования, прошедшего процедуру регистрации, осуществляется с учетом нанесения спец. знака обращения мед. изделий. Маркировка таким знаком осуществляется любым доступным производителю способом, но с учетом того, что знак должен быть четким и ясным в течение всего установленного срока службы. Допускается не наносить его если это не возможно с технологической точки зрения или может быть опасно для пользователя.
Штрихкодирование продукции Маркировка медицинских изделий кроме стандартной информации может также предполагать нанесение на товар или его упаковку штрих-кода. Штриховой код представляет собой уникальный код в сочетании с графическим изображением (в виде полос контрастного цвета различной длины и ширины), который несет в себе информацию о товаре. Применение штрих-кода позволяет упростить и ускорить учет, проведение инвентаризаций и продвигать товар, заключая договора на поставки с крупными розничными сетями. Наши специалисты готовы оказать вам содействие в разработке этикетки на медицинское изделие с учетом полного спектра требований, предъявляемых нормативной документацией, и функциональных особенностей. Все консультации проводятся бесплатно!

Какие основные требования к маркировке медицинских изделий?

На упаковку наносят сведения о наименовании и предназначении продукции, сроках хранения (эксплуатации), производителе, составе и иные.

Маркировка медицинских товаров должна осуществляться с учетом следующих требований:

  • товар маркируют по общему правилу, но если это не представляется возможным из-за его особенностей, то сведения наносят на упаковку продукции или указывают в инструкции;
  • медоборудование и иная продукция, которая прошла процедуру госрегистрации в органах Росздравнадзора, маркируются специальным знаком обращения (изображение должно быть четким в течение всего срока эксплуатации);
  • в обязательном порядке требуется нанесений сведений о стерильности продукции – надпись выполняют контрастным цветом и крупным шрифтом.

Зачем нужна маркировка медицинских изделий?

Маркировка товаров медицинского назначения осуществляется с целью предоставления потребителю полной и достоверной информации о реализуемой продукции – ее характеристиках и свойствах, особенностях применения. Также на упаковку таких изделий наносят знак соответствия, который подтверждает, что они полностью отвечают нормам действующих стандартов.

Невыполнение производителем (импортером) требований закона в отношении обязательной маркировки медоборудования и иных товаров, используемых для диагностики, лечения и реабилитации, влечет за собой применение штрафных санкций контролирующими органами.

Сроки выполнения и стоимость маркировки медицинских изделий и оборудования

Сроки и стоимость данной услуги для таких товаров определяются в индивидуальном порядке, зависят от следующих факторов:

  • ассортимента и специфики заявленных изделий;
  • способа нанесения данных и иных.

Чтобы уточнить, сколько времени потребуется для разработки этикеток, и какова сумма оплаты за предоставление подобного рода услуг, необходимо предоставить специалистам портала Znak.store сведения о товарах (перечень и описание). Также у предпринимателя имеется возможность заказать штриховые коды на выпускаемые или импортируемые изделия. Штрихкодирование позволит упростить учет и без проблем проводить инвентаризацию, а также заключать контракты на поставку с крупными аптечными сетями и специализированными магазинами медтехники.

Наши клиенты
Остались вопросы?
Заполните форму ниже и мы перезвоним вам

Контакты
znak.store Москва проспект Мира, д.3, стр.3 info@znak.store +7 800 301 60 79