Медицинские изделия и оборудование
Требования к маркировке, перечень отражаемой на упаковке информации
Требования к маркировке медицинских изделий в России устанавливают необходимость отражения следующей информации о:- названии (или торговое название) продукта;
- назначении продукции;
- данных, которые обязательны для идентификации;
- предприятии-изготовителе. Отражается полное или сокращенное наименование производителя, место его фактического нахождения. При условии, что товар выпущен за пределами территории РФ маркировка включает информацию об уполномоченном представителе, который может принимать претензии;
- наличии элементов биологического характера, наноматериалов при условии, что исключена возможность их попадания каким-либо образом в организм пациента (человека);
- номере (серийном) или обозначении партии товара;
- годе, в котором изделие было выпущено (отражается при наличии указания на срок, по истечении которого товар уже не может быть использован). Год может быть указан в составе номера товара при условии, что его значение и значение серийного номера не затруднят распознавание необходимой информации;
- сведениях в отношении особых условий, которые необходимо создавать при хранении или использовании;
- стерильности (указываются, если изделие поступает в стерильном виде). Дополнительно указывается рекомендованный производителем метод обеспечения стельности;
- мерах предосторожности, которые стоит учитывать при непосредственном использовании товара. Информация должна быть выделена таким образом, чтобы она смогла привлечь внимание потребителя;
- том, что если товар предназначен для единоразового использования, то данные об этом также отражаются при маркировке;
- количестве циклов восстановления, которые уже были применены по отношению к продукции, если осуществляется реализация или выпуск в эксплуатацию товара восстановленого после непосредственного применения изделия, которое является единоразовым;
- выпуске товара по специальному заказу (индивидуальному);
- том, что реализуемая продукция может быть использована для проведения исследований клинического характера с целью регистрации;
- о том, что товар предназначен исключительно для использования в целях показа на выставке. Допускается также не указывать большую часть информации, которая должна быть отражена на изделии, выпускаемом в оптовую и розничную реализацию;
- о инактивации, если продукция имеет в составе сыворотку, плазму и прочие материалы и элементы тканей;
- о содержании в составе товара веществ вредного характера.
- обязательно нанесение информации при маркировке изделий о том, являются они стерильными или нет более крупным шрифтом и отличным (контрастным) цветом;
- по возможности маркировка должна быть нанесена на сам товар. Если такая возможность отсутствует, необходимые сведения наносятся на упаковку или в инструкцию.
- маркировка медицинского оборудования, прошедшего процедуру регистрации, осуществляется с учетом нанесения спец. знака обращения мед. изделий. Маркировка таким знаком осуществляется любым доступным производителю способом, но с учетом того, что знак должен быть четким и ясным в течение всего установленного срока службы. Допускается не наносить его если это не возможно с технологической точки зрения или может быть опасно для пользователя.
Какие основные требования к маркировке медицинских изделий?
На упаковку наносят сведения о наименовании и предназначении продукции, сроках хранения (эксплуатации), производителе, составе и иные.
Маркировка медицинских товаров должна осуществляться с учетом следующих требований:
- товар маркируют по общему правилу, но если это не представляется возможным из-за его особенностей, то сведения наносят на упаковку продукции или указывают в инструкции;
- медоборудование и иная продукция, которая прошла процедуру госрегистрации в органах Росздравнадзора, маркируются специальным знаком обращения (изображение должно быть четким в течение всего срока эксплуатации);
- в обязательном порядке требуется нанесений сведений о стерильности продукции – надпись выполняют контрастным цветом и крупным шрифтом.
Зачем нужна маркировка медицинских изделий?
Маркировка товаров медицинского назначения осуществляется с целью предоставления потребителю полной и достоверной информации о реализуемой продукции – ее характеристиках и свойствах, особенностях применения. Также на упаковку таких изделий наносят знак соответствия, который подтверждает, что они полностью отвечают нормам действующих стандартов.
Невыполнение производителем (импортером) требований закона в отношении обязательной маркировки медоборудования и иных товаров, используемых для диагностики, лечения и реабилитации, влечет за собой применение штрафных санкций контролирующими органами.
Сроки выполнения и стоимость маркировки медицинских изделий и оборудования
Сроки и стоимость данной услуги для таких товаров определяются в индивидуальном порядке, зависят от следующих факторов:
- ассортимента и специфики заявленных изделий;
- способа нанесения данных и иных.
Чтобы уточнить, сколько времени потребуется для разработки этикеток, и какова сумма оплаты за предоставление подобного рода услуг, необходимо предоставить специалистам портала Znak.store сведения о товарах (перечень и описание). Также у предпринимателя имеется возможность заказать штриховые коды на выпускаемые или импортируемые изделия. Штрихкодирование позволит упростить учет и без проблем проводить инвентаризацию, а также заключать контракты на поставку с крупными аптечными сетями и специализированными магазинами медтехники.