Маркировка защитных медицинских масок респираторов, одноразовых медицинских масок и прочих изделий, защищающих органы дыхания, осуществляется на основании требований, отраженных в нормативно-технической документации.
Специалисты центра «Znak.store» помогут разработать макет этикетки товара, так же и разработать ТУ для производителей, провести обязательную оценку соответствия.
Назначение и свойства масок медицинских
Медицинская маска – это изделие, которое состоит из фильтрующего слоя, размещенного между слоями других тканей. В процессе их изготовления должны соблюдаться требованиям к прочности соединения слоев для того, чтобы при непосредственной эксплуатации маска не расслаивалась, не распадалась и не разрывалась.
Каждое изделие имеет средства фиксации, при помощи которых обеспечивается его плотное облегание вокруг носа, рта, подбородка пользователя. Это обеспечивает выполнение непосредственных функций, заявленных производителем – препятствие проникновению через дыхательные пути человека бактерий, вирусов.
При производстве изделий особое внимание уделяется соответствие маски заявленным производителем свойств. Среди них:
- эффективность бактериальной фильтрации;
- воздухопроницаемость;
- брызгоустойчивость;
- микробиологическая чистота (бионагрузка);
- биосовместимость;
Требования, предъявляемые к маркировке масок
Маркировка изделий проводится на основании норм и требований, которые предъявляются нормативными документами и Директивой по мед. изделиям (93/42/ЕЕС).
Маркировка медицинских масок осуществляется посредством нанесения на упаковку информации о:
- наименовании изделия;
- виде маски;
- материале изготовления (указываются все виды использованного сырья);
- наименовании компании, выпускающей маски;
- наименовании стандарта, в соответствии с нормами которого осуществляется изготовление;
- особенностях использования. Для одноразовых изделий может указываться продолжительность применения, в течение которого маска выполняет заявленные производителем функции. Для многоразовых изделий – частота смены фильтра, способ обработки, данные о прочих действиях, которые необходимо выполнять для восстановления функций;
- стерильности продукции;
- мерах предосторожности при использовании.
Помимо указанных сведений производителем может быть нанесен штрих-код.
Штриховое кодирование
При маркировке медицинских масок кроме обязательной информации могут быть нанесены и добровольные элементы. Одним из них является штрих-код. Это графический объект, который формируется посредством нанесения числового уникального кода и сочетания полос контрастного цвета, имеющих различную ширину. В таком объекте зашифрованы сведения о производителе (название, месте его регистрации).
Штрих-код должен быть зарегистрирован. Без его регистрации допускается только генерировать и применять коды для внутреннего пользования (исключительно внутри компании).
В РФ допускается использование штрих-кодов нескольких форматов:
- внутреннего – только внутри РФ (префиксы 793-799);
- международного российского (префиксы 460-469).
Благодаря нанесению штрих-кодов на товары предприниматель получает – возможность:
- ускорения процессов ввода товаров в оборот;
- сотрудничества с точками продаж, требующими обязательное наличие штрихового кода;
- облегчения унифицированного ведения учета продукции;
- своевременного определения излишка товаров или их недостачи.
Оценка соответствия изделий
При выпуске масок производителю потребуется пройти обязательную процедуру оценки соответствия. На продукцию медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Если маски не относятся к медицинским, то они попадают под действие ТР ТС 019/2011. Оценка соответствия товара в зависимости от его назначения проводится в форме сертификации или декларирования.
Специалисты Центра помогут вам в:
- разработке макета этикетки продукции;
- оценке соответствия товара медицинского – оформлении РУ;
- оформлении добровольных сертификатов на продукцию;
- проведении лабораторных исследований образцов товаров, получении протоколов.
Какие документы нужна для разработки макета этикетки?
Для получения помощи в составлении этикетки предпринимателю необходимо предоставить:
- карточку предприятия, сканы ОГРН, ИНН;
- данные о продукции – коды ТН ВЭД, назначение, состав, особенности применения;
- информацию о производителе масок медицинских;
- сведения о НТД, на основании которой осуществляется производство (для товаров, изготавливаемых в ЕАЭС);
- иные данные (при необходимости).
При разработке макета этикетки на медицинские маски специалистами Центра учитываются все требования законодательства.
Уточнить стоимость, сроки оформления вы можете по телефону или в режиме online на сайте.
Консультации бесплатны.
