Обязательная маркировка лекарств в России вводилась в два этапа. Жизненно необходимые лекарственные препараты (из перечня высокозатратных нозологий) для пациентов стало обязательным маркировать специальными кодами с октября 2019 года, а остальные фармакологические средства подлежат маркировке с июля 2020 года.
Идентификация товаров медицинского назначения в отличие от других товарных групп предусматривает две схемы информационного обмена и предоставление сведений в специально созданную подсистему в «Честном знаке» для контроля движения лекарств.
Цели введения маркировки лекарственных препаратов
Для исключения из оборота фальсифицированных, контрафактных лекарств, небезопасных для жизни, здоровья пациентов, предусмотрен повышенный контроль прослеживаемости каждой единицы. Контрольные функции делегированы системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), относящейся к «Честному знаку» (законРФ от 28.12.2017 года № 425-ФЗ).
При помощи кодов маркировки лекарств, нанесенных на первичную или вторичную упаковку, поступающие в систему МДЛП сведения контролируются от изготовления медицинских препаратов до потребления через аптечные или клинические учреждения. Налаженный с помощью введения маркировки спец. кодами контрольный механизм позволяет:
- не допустить на фармацевтический рынок поддельных лекарств, медицинских товаров, не подтвержденных показателями качества и безопасности применения;
- организовать учет поступления и расходования лекарственных препаратов за счет бюджетных средств;
- систематизировать обеспечение пациентов с критическими диагнозами жизненно необходимыми лекарствами, включая отпуск по бесплатным, льготным рецептам;
- обеспечить резервирование товаров медицинского ассортимента, контроль выбытия медучреждениями.
Все участники товарооборота лекарственных препаратов обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП, а производители, включая экспортеров, должны направить сведения о постановке на учет в качестве налогоплательщиков в стране регистрации.
Введенная обязательная маркировка лекарств позволяет любому лицу по считываемым кодам маркировки Data Matrix получить информацию о держателях регистрационных удостоверений, допуске товаров к реализации в России, противопоказаниях, выявленных побочных эффектах.
Требования и правила маркировки лекарств
В систему МДЛП поступают сведения обо всех перемещениях медицинских товаров и переходах прав собственности от производителей через официальных дилеров или «оптовиков» к аптекам или клиническим учреждениям.
Ввод в оборот лекарственных средств за исключением препаратов, изготовленных аптеками и субъектами предпринимательства, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, регулируется на законодательном уровне.
Правилами маркировки лекарств выдвигается обязательное условие указания на первичной или вторичной упаковке для поступления в обращение следующей информации (ст. 46 закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ):
- международное, химическое или торговое наименование;
- дата изготовления, установленный срок годности;
- дозировка, объем или концентрация действующего вещества;
- лекарственная форма, способ применения;
- условия хранения, порядок отпуска;
- показания, противопоказания к применению;
- название владельца регистрационного удостоверения, производителя;
- информация о выявленных побочных действиях.
Маркировка лекарств, предназначенных для экспорта, идентификационными кодами производится согласно установленным требованиям страны-импортера.
Важно! Если средство применяется в ветеринарии, то указанный на упаковке код должен содержать соответствующую информацию.
Сроки внедрения обязательной маркировки лекарств
Регистрация в системе маркировки представителей фармацевтической отрасли, лечебных и аптечных учреждений, участвующих в обороте средств из списка высокозатратных нозологий, началась 01.07.2019 года. Идентифицировать стало обязательным с 01.10.2019 года лекарства, подлежащие маркировке по принципу отнесения к перечню жизненно необходимых для медикаментозной терапии:
- рака молочной железы;
- мышечно-спинальной атрофии;
- туберкулеза легочной формы;
- внутрибольничных и ВИЧ-инфекций;
- рассеянного склероза;
- хронического гепатита;
- множественной миеломы и гемофилии.
Прочий медицинский ассортимент, предназначенный для лечебно-профилактических мероприятий, расфасованный для розничной сети, нужно маркировать кодами Data Matrix с 01.07.2020 года.
Участвующие в товарообороте субъекты хозяйствования обязаны до срока введения обязательной маркировки лекарств зарегистрироваться в системе мониторинга и пройти тестирование информационного взаимодействия согласно Положению, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 года № 1556.
Алгоритм взаимодействия участников оборота лекарств
Отличие функционирования системы маркировки фармацевтической сферы от стандартной схемы заключается во включении медицинских организаций в состав участников. Стационарные и амбулаторные клинические учреждения должны зарегистрироваться на портале подсистемы МДЛП, в которой учтены их интересы наряду с потребностями коммерческого сектора. Для взаимодействия предусмотрен механизм с делегированными полномочиями по передаче кодов маркировки.
- Производители и импортеры. Отечественный изготовитель наносит на упаковку предварительно заказанные коды маркировки и направляет сведения МДЛП. Если лекарственное средство импортируется, то ответственность за маркировку по кодам возлагается на представителя экспортера в России или импортера. Идентификацию нужно провести до пересечения границы и прохождения таможенных процедур.
- Дистрибьюторы и «оптовики». Посредники сегмента сбыта принимают лекарства вместе с присвоенными кодами маркировки по УПД – аналогу товаротранспортной накладной, информируют о получении систему и осуществляют поставку аптекам.
- Аптечные учреждения. Аптеки сканируют полученные коды маркировки, а затем отправляют сведения МДЛП и поставщику для подтверждения. При реализации через ККТ отсканированный код выбывает из оборота, но вводится повторно провизором при возврате лекарства покупателем.
- Медицинские организации. Прием лекарств медучреждениями аналогичен аптекам, а списание для оказания медицинских услуг может производиться путем интеграции с регистратором выбытия. Для информирования МДЛП нужно перед вскрытием упаковки и использованием содержимого отсканировать код.
Особенность маркировки лекарств – предусмотренные две схемы акцептования. Прямая схема работает по стандартному алгоритму путем подтверждения розницей полученных от оптовика кодов. При обратном порядке дистрибьютор подтверждает коды, передаваемые аптекой.
Важно! На лекарственные препараты нужно оформлять регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре. Дополнительным гарантом качества выступают добровольные сертификаты, доказывающие соответствие изделия ГОСТ или ТУ.
Эксперты центра «Znak.store» помогут провести регистрационную процедуру и маркировку лекарств в рамках закона. Обращаетесь, консультации бесплатные.
