Данные вещества подлежат обязательной оценке соответствия, которая предусматривает проведение лабораторных исследований. По их результатам производители, продавцы (в т.ч. импортеры) получают разрешительный документ. Его отсутствие грозит штрафами по КоАП РФ.

За отсутствие маркировки антисептиков или нарушение ее правил также возможно привлечение к ответственности. Маркировка заключается в нанесении на упаковку знака обращения «ЕАС», информации о составе, основных свойствах антисептика, а также средств идентификации – кодов DataMatrix.

Особенности оценки соответствия антисептиков

Антисептики делятся на разные категории, в зависимости от области применения. Это могут быть косметические средства, обеспечивающие гигиену кожи рук. Маркировка таких средств содержит информацию об антибактериальном эффекте. Также существуют кожные антисептики, являющиеся дезинфицирующими средствами.

Обязательным документом, подтверждающим соответствие продукции показателям качества, безопасность для потребителя при правильном использовании, является СГР (свидетельство о гос. регистрации).

Свидетельство выдает Роспотребнадзор. Требования о проведении гос. регистрации указаны Решении КТС № 299 – для дезинфицирующих средств. Для косметической продукции с антибактериальными свойствами принят технический регламент Таможенного союза — ТР ТС 009/2011, форма подтверждения соответствия — декларация.

Предприниматель регистрирует декларацию ТР ТС 009/2011, если концентрация антимикробного вещества в растворе меньше 80%. В этом случае заявитель имеет право заявлять на маркировке товара сведения об «антимикробном» или «антибактериальном» действии. При содержании этилового спирта в составе антисептика от 80% и выше оформляется СГР.

Антисептические средства, используемые в медицинских целях в клиниках и других учреждениях здравоохранения, требуют оформления Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.

Во время исследований в рамках оценки соответствия проверяются следующие показатели качества и безопасности антисептиков:

• химический состав, концентрация действующего вещества, отсутствие в составе продукции органических, неорганических примесей, тяжелых металлов и т.д.;
• физико-химические свойства (рН, вязкость, плотность);
• микробиологическая чистота продукции (отсутствие патогенных бактерий, вредоносных микроорганизмов);
• токсикологические свойства (токсичность, кожно-раздражительное, сенсибилизирующее воздействие, аллергенность).

Также проводятся клинические испытания на безопасность и эффективность (способность антисептика уничтожать или инактивировать патогенные микроорганизмы).

Результаты исследований, проведенных в рамках декларирования или гос. регистрации, являются основанием для оформления или отказа в оформлении разрешительного документа. СГР или декларация регистрируются при положительных результатах исследований, зафиксированных в протоколах и экспертном заключении.

Зачем нужна добровольная сертификация?

После оформления обязательной документации возможно получение добровольного сертификата, который подтверждает соответствие стандарту. Например, выделить критерии и показатели эффективности химических дезинфицирующих и антисептических средств можно после испытаний по стандарту ГОСТ Р 56990-2016. При отсутствии подходящего ГОСТа понадобится разработка тех. условий (ТУ).

Предприниматель может выбрать другие стандарты и показатели качества, которые желает продемонстрировать на рынке.

Наличие добровольного сертификата:

• формирует имидж бренда;
• способствует укреплению доверия потребителя к качеству и эффективности антисептика;
• увеличивает спрос на товар и показатели прибыльности компании.

Также предприниматель получает право использовать на маркировке специальные знаки качества, используемые в рекламных целях и привлекающие интерес потребителя.

Основные правила маркировки продукции

После проведения процедур оценки выполняется обязательная маркировка антисептиков. Товар, соответствующий требованиям безопасности, должен иметь маркировку знаком «ЕАС». Знак «ЕАС» свидетельствует о том, что товар успешно прошел необходимые испытания и может беспрепятственно обращаться на рынке ЕАЭС.

Маркировка выполняется производителем (импортером) перед выпуском антисептика в оборот. Маркировочные сведения должны присутствовать на каждой единице товара (на его упаковке, этикетке или ярлыке), а также в сопроводительных документах.

На маркировке должны присутствовать следующие сведения:

• сведения о производителе или уполномоченном им лице (наименование, адрес);
• товарный знак (если зарегистрирован);
• наименование и состав продукции (действующие вещества, вспомогательные компоненты);
• назначение антисептического средства, например, для обработки рук, ран, поверхностей и т.д.;
• способ применения (условия применения, время воздействия);
• противопоказания к применению антисептика, например, для людей с индивидуальной непереносимостью компонентов средства.
• меры предосторожности при применении дезинфицирующего продукта (например, избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки);
• срок пригодности продукции к использованию;
• условия хранения (например, указывается температура, влажность, информация «хранить в недоступном для детей месте);
• штрихкод;
• дополнительная информация.

Товарный знак служит для индивидуализации товаров производителя, обеспечения узнаваемости бренда. Наличие зарегистрированного товарного знака на маркировке помогает потребителю идентифицировать продукцию, отличить ее от товаров других производителей, защитить фирменное обозначение от незаконного использования конкурентами.

Штрихкод позволяет автоматически считывать информацию о товаре, что упрощает и ускоряет процесс учета, контроля складских запасов, проведения инвентаризации. В обязательном порядке штрихкоды получают, если продукция будет продаваться в крупных торговых сетях.

Маркировка должна быть отчетливой, легко читаемой. Она наносится любым способом, обеспечивающим четкость изображения на протяжении срока пригодности антисептического средства к использованию.

Запрещено указывать на маркировке антисептиков и дезинфицирующих средств потребительские свойства без предварительных лабораторных тестирований. Заявленные свойства должны подтверждаться протоколами, выданными аккредитованной лабораторией после проведенных исследований.  

Особенности маркировки антисептиков в базе данных «Честный Знак»

С 1 сентября 2023 года вступило в силу ПП РФ № 870 (Постановление Правительства). Документ предусматривает, что с этой даты стартует цифровая маркировка идентификационными кодами для антисептиков с отражением данных об обороте товара в системе «Честный Знак» (далее – «ЧЗ»).

Сроки внедрения маркировки следующие:

1. Обязательная регистрация в «ЧЗ» с внесением продукции в каталоги выполняется производителями или импортерами с 01.09.2023 г.
2. С 01.10.2023 г. предприниматели должны нанести на упаковку коды маркировки DataMatrix и отразить в «ЧЗ» данные о выпуске товара в обращение. Станет обязательной маркировка кожных антисептиков (средств дезинфекции), а также для антисептических косметических средств для гигиены рук с антибактериальным эффектом.
3. С марта по апрель 2024 г. начнется подача информации в «ЧЗ» о поэкземплярном выводе товара из обращения. Коды маркировки DataMatrix будут сканироваться на кассе при продаже промаркированного товар, а информация о выбытии продукции будет передаваться в «ЧЗ» с помощью онлайн-касс.
4. С 01.05.2024 г. все участники оборота должны использовать ЭДО (электронный документооборот) при приемке / отгрузке промаркированных антисептиков.
5. С 01.09.2025 г. все участники оборота должны не только использовать ЭДО при приемке / отгрузке промаркированной продукции, но и передавать данные в «ЧЗ» о каждом единичном экземпляре промаркированного товара.

Маркировка средствами идентификации для БАД, антисептиков, парфюмерии, многих других товаров предложена Минпромторгом для отслеживания контрафакта, предотвращения появления на рынке России некачественной продукции.

Эксперимент по маркировке антисептиков длился с августа 2021 г. по февраль 2023 г.

Что необходимо для маркировки?

Для оценки соответствия товара, его маркировки можно обратиться с заявлением в центр «Znak.store». В заявлении указывается ингредиентный состав косметического или дезинфицирующего средства, иные сведения о продукте, его производителе.

Также предприниматель подготавливает:

• учредительную документацию компании;
• документы, по которым производится товар (ГОСТ, ТУ);
• протоколы исследований на органолептические, физико-химические свойства продукции, гигиенической экспертизы, экспертные заключения;
• образец этикетки с маркировкой;
• аннотацию, в которой содержатся потребительские свойства, антимикробный эффект, заявленные производителем (если они указаны в маркировке), предупредительны меры при использовании продукции по назначению;
• документ производителя, подтверждающий соответствие производства установленным требованиям, соблюдение принципов GMP, или сертификат на СМК (ИСО 9001);
• иное (по запросу).

Для маркировки средствами идентификации от производителя или импортера требуется:

• регистрация в «ЧЗ», получение доступа к личному кабинету;
• получение кодов маркировки (DataMatrix);
• нанесение кодов DataMatrix на упаковку (этикетку);
• передача сведений в «ЧЗ» о вводе товара в обращение.

Ошибки, несоблюдение требований к маркировке приводит к административной и даже уголовной ответственности. Чтобы избежать потери времени и средств, проблем с законом, лучше воспользоваться помощью специалистов.

Эксперты центра «Znak.store» помогут оформить разрешительные документы, разработать этикетку, получить коды маркировки, зарегистрировать антисептик в системе «Честный Знак». Консультации по всем вопросам бесплатные, обращайтесь.

The post Маркировка антисептиков appeared first on ZNAK.STORE.

Виды мед. одежды

Одежда для медиков по назначению делится на следующие группы:

• изделия швейные, предназначенные для приема больных, проведения мед.процедур;
• мед. одежда для операционного персонала;
• спец. одежда для моргов, работы в отделениях с инфекционными заболеваниями;
• костюмы, предназначенные для врачей скорой помощи.

Каждый вид одежды обычно выпускается в полном размерном ряде.

Требования по маркировке

Маркировка одежды для медиков предполагает нанесение основного блока информации на этикетку, ярлык. Он должна содержать:

• название товара;
• название страны-изготовителя;
• наименование производителя;
• обозначение стандарта, по нормам которого был изготовлен товар;
• артикул;
• размер;
• состав;
• сведения о дате изготовления;
• штриховой код (при условии его регистрации);
• требования по уходу в виде специальных значков. Они могут указывать на допустимую температуру глажки, стирки, возможность проведения химической чистки, прочую информацию;
• товарный знак производителя (если он был зарегистрирован);
• иную информацию специфического характера.

Нюансы маркировки мед.одежды

Осуществляя маркировку, необходимо учитывать следующие требования:

• в названии изделия указывается наименование товара в соответствии с нормами ГОСТ 17037. При маркировке комплектов (изделий, состоящих из нескольких предметов) указывается информация о количестве предметов одежды, которое входит в комплект;
• в дополнение к названию при необходимости указывается и назначение продукции;
• состав и способы ухода нужно указывать обязательно. Порядок отображения данных о составе должен отвечать нормам ГОСТ 26623. Если изделие изготовлено из двух  и более материалов, данные указываются по порядку: от большего к меньшему в процентном соотношении. При необходимости производитель указывает сырьевой состав утеплителя и подкладки;
• отдельно на изделие может быть прикреплена лента с изображением символов по уходу;
• ТЗ (товарный знак) и название предприятия-изготовителя может указываться на подкладке методом шелкографии. На самом изделии данная информация отображается в виде вышивки, аппликации или иным допустимым способом;
• информацию по уходу допускается указывать на листе-вкладыше.

На маркировке медицинской одежды может также размещаться штрих-код (ШК).

ШК представляет собой графический объект с закодированной уникальной последовательностью цифр. Внешне штрих-код представляет собой сочетание полос черного и белого цвета различной ширины или иных контрастных цветов.

В чем заключается помощь специалистов «Znak.Store»?

Производителям и импортерам продукции мы предлагаем помощь в:

• оформлении регистрационного удостоверения. Регистрация проводится для многих товаров медицинского назначения, в том числе оборудования, лекарств. Без РУ реализация мед.продукции в РФ запрещена;
• оформлении обязательных документов на товары, подтверждающих их качество и безопасность (декларации ГОСТ Р);
• регистрации штрих-кода;
• проведении лабораторных исследований образцов для получения протокола испытаний. Документ может быть использован для прохождения процедур оценки соответствия, подтверждения отельных показателей товара;
• разработке и внедрении систем менеджмента качества для предприятий (по ГОСТ Р ИСО 9001, 14001, 18001 и иным стандартам, устанавливающим требования для СМК);
• регистрации ТЗ (товарных знаков). По результатам процедуры заявитель получает право на использование зарегистрированного изображения, слова, аббревиатуры, прочих объектов.

Перечень документов для разработки этикетки на медицинское изделие, стоимость, сроки вы можете уточнить по телефону или online на сайте.

Консультации бесплатны.

The post Маркировка медицинской одежды appeared first on ZNAK.STORE.

При ее разработке необходимо учитывать вид продукции, назначение, вид упаковки, которая может быть потребительской, групповой или транспортной.

Требования по маркировке шприцов

Маркировка шприцов может отличаться в зависимости от назначения товара.

Так, на этикетке инсулиновых шприцов, например, обязательно указывается:

• градуировка шкалы;
• вместимость шприца (общая);
• обозначение типа продукции (U-40 или U-100);
• наименование товара;
• фраза: «для однократного применения». При необходимости может быть использован знак однократного применения в качестве эквивалента;
• название компании производителя, торговая марка (при наличии);
• предупреждение о необходимости проверки целостности упаковки или его деталей перед использованием;
• номер партии или дата изготовления товаров;
• диаметр и длина иглы (если игла упакована в одну упаковку вместе со шприцом). Допускается указание и эталонного размера иглы;
• информация о сроке годности.

Маркировка шприцов может проводиться с использованием цветового кодирования для различения товара: красный цвет используется для нанесения информации на шприцы U-40, оранжевый цвет – для шприцов U-100. Цветовое кодирование также допускается применять при маркировке цилиндров, изготовлении колпачков.

Дополнительно производитель может отображать на этикетке и другую информацию, которая не входит в перечень обязательной по ГОСТ. Она не должна противоречить положениям нормативной документации и законодательных актов.

Требования к маркировке игл

Маркировка игл для шприцов предполагает отображение следующих данных:

• условного обозначения изделия;
• сведений о стерильности (может указываться слово «стерильно» или символ аналогичного обозначения);
• код партии товаров;
• наименование предприятия-изготовителя;
• предупреждение о необходимости проверки целостности упаковки перед непосредственным применением продукции.

Групповая упаковка при маркировке медицинских игл должна содержать:

• условное обозначение и наименование типа игл (тонкостенные или сверхтонкостенные);
• информацию о стерильности;
• информацию о необходимости однократного применения;
• предупреждение о проверке целостности;
• код партии;
• дату производства / стерилизации товара;
• информацию о сроках годности;
• название предприятия-изготовителя;
• сведения об условиях хранения.

Штрихкодирование

Штрих-код – добровольный элемент упаковки.

Представляет собой графическое обозначение с уникальной числовой последовательностью.

Для применения штрихового кода предварительно необходимо провести его регистрацию. Компания может самостоятельно генерировать коды, но использовать их допускается исключительно внутри организации.

По желанию заявителя проводится регистрация штрихового кода для его использования внутри РФ или в любой стране (международный формат).

ШК могут быть единичными и пакетными.

Помощь в маркировке товаров

Специалисты «Znak.Store» помогут в:

• оформлении регистрационного удостоверения на товары. РУ – обязательный документ для реализации продукции медицинского назначения (лекарства, мед. препараты, мед. оборудование и т.д.) в РФ;
• добровольной оценке соответствия. По результатам проведения процедуры заявитель получает разрешительный документ, который позволяет повысить конкурентоспособность компании. Сертификат оформляется по результатам оценки товара по требованиям, предъявляемым нормативной документацией;
• разработке этикетки на товары на основании требований НТД;
• внедрении СМК в соответствии с требованиями международных стандартов. По результатам проводится добровольная сертификация СМК;
• регистрации штрих-кодов;
• проведении исследований образцов продукции для получения протоколов испытаний и т.д.

Для получения информации о стоимости и сроках звоните по телефону горячей линии или оставьте заявку в режиме online.

Консультации специалистов бесплатны.

The post Маркировка шприцов и игл appeared first on ZNAK.STORE.

Маркировка медицинских перчаток – процедура разработки этикетки, на которой указываются основные параметры изделий, в том числе их назначение и порядок использования, сведения об изготовителе и иные.

Виды перчаток медицинских

Ассортимент медицинских перчаток может быть условно разделен на несколько категорий в зависимости от типа изделий, их конструкцией и наличия внешней отделкой.

По типам перчатки медицинские бывают:

• из латекса на основе натурального каучука;
• из каучуковой эмульсии, нитрильного латекса, раствора термоэластопласта и прочих видов сырья.

В зависимости от типа отделки изделия бывают:

• с гладкой поверхностью;
• с текстурным рисунком;
• опудренные. Порошковые материалы добавляют в состав продукции для облегчения надевания на руки потребителя;
• без опудривания.

В процессе изготовления перчаток производителем могут использоваться ТУ или:

• ГОСТ Р ИСО 10993-3;
• ГОСТ Р ИСО 10993-10;
• ГОСТ Р ИСО 10993-11;
• ГОСТ Р ИСО 10993-13.

Требования по маркировке

На потребительской упаковке продукции размещают следующие сведения:

• название компании поставщика;
• товарный знак производителя (при его наличии);
• вид материала, из которого перчатки изготовлены. Необходимость отражения такой информации связана с тем, что натуральный каучук, например, у некоторых потребителей может вызывать аллергическую реакцию;
• характеристики продукции, определяющие ее тип – текстурированные, опудренные и т.д.;
• при выпуске опудренных перчаток указывают информацию о необходимости удаления опудривающего средства перед непосредственным применением;
• размер;
• номер партии;
• информацию о дате изготовления;
• данные о гарантии стерильности при условии сохранения целостности упаковки;
• информацию о том, что перчатки относятся к одноразовым или многоразовым;
• и иные.

При маркировке нестерильных перчаток на продукции указывается аналогичная информация, как и при выпуске стерильных. Исключением является отражение слова «нестерильные».

При маркировке групповой упаковки на этикетке указывается информация о производителе, составе изделий, назначении аналогично сведениям на потребительской упаковке. Дополнительно указывается информация об условиях хранения и количестве пар изделий, помещенных в групповую упаковку.

Штриховое кодирование

Помимо основных сведений на этикетке обычно указывается штрих-код.

Это элемент графического характера, который образуется при помощи сочетания полос контрастного цвета различной ширины и уникального цифрового кода. Он содержит информацию о продукции, производителе и стране происхождения. Применение штрихового кода не обязательно, но его использование позволяет упростить процедуру учета товаров, их приемки и хранения.

Перед получением штрих-кода проводится его регистрация.

Оценка соответствия

Выпуск в обращение медицинских перчаткок, масок и прочих мед.изделий, а также лекарств возможен лишь при наличии регистрационного удостоверения.

Также производителям и импортерам товара может потребоваться:

• проведение исследований образцов изделий для получения протокола испытаний, заключений;
• добровольная сертификация товаров по требованиям, отраженным в ГОСТ или ТУ;
• регистрация товарных знаков;
• оформление технических условий для производства и иные.

Какие документы необходимы для маркировки медицинских перчаток?

Для разработки макета этикетки в соответствии с законодательно установленными требованиями необходимо предоставить специалистам Центра:

• карточку предприятия, сканы ОГРН / ИНН;
• ГОСТ или ТУ на производство продукции (для перчаток, которые изготавливаются на территории ЕАЭС);
• информацию о товаре – коды ТН ВЭД, назначение товара, ассортимент перчаток и иные;
• сведения о производителе продукции;
• прочие данные, которые могут потребоваться.

Для уточнения сроков и стоимости разработки макета этикетки вы можете позвонить по телефону горячей линии или воспользоваться формой обратной связи на сайте.

Консультации специалистов Znak.store бесплатны.

The post Маркировка медицинских перчаток appeared first on ZNAK.STORE.

Маркировка медицинского инвентаря должна осуществляться с учетом требований, которые указаны в государственных стандартах, НТД и иных документах.

Специалисты Znak.store помогут вам разработать макет этикетки учетом состав мед.товаров, устройства, их назначения, особенностей использования и эксплуатации.

Что относится к медицинскому инвентарю?

Медицинский инвентарь может быть представлен как отдельными изделиями (например, хирургическими инструментами, перевязочными материалами, шприцами, приспособлениями для осмотра и т.д.), так и медицинскими аппаратами и оборудованием.

Оборудование, в свою очередь, можно разделить на следующие категории:

• устройства для фиксации и отображения показателей жизнедеятельности организма;
• аппараты для проведения неотложных реанимационных действий;
• мед. технику терапевтического назначения;
• хирургическую технику;
• аппараты для проведения лабораторных испытаний;
• диагностическое оборудование;
• технику и приспособления, используемые для транспортировки пациентов;
• обслуживающие аппараты (например, стерилизационное оборудование);
• устройства для восстановления функций организма и иные.

Требования по маркировке

Перечень информации, который должен быть указан на этикетке товаров медицинского назначения, может отличаться в зависимости от их вида, его функций, особенностей применения.

В общем порядке законодательно установленные требования к маркировке обязывают предпринимателей указывать на этикетке и в товаросопроводительных документах информацию о:

• наименовании продукции;
• наименовании компании-производителя, информацию о его местонахождении;
• наименовании и местонахождении компании, которая уполномочена на прием претензий по качеству и безопасности товаров;
• назначении изделия. Отдельно указываются сведения о том, что оборудование предназначено для проведения клинических исследований;
• товарном знаке производителя (при его наличии);
• мерах предосторожности при непосредственном использовании мед.товаров. Это могут быть специальные знаки, например;
• стерильности;
• годе изготовления;
• номере партии и серийном номере;
• составных частях оборудования, если это необходимо;
• порядке взаимодействия оборудования или инвентаря с прочими иными видами мед.иделий;
• действиях для стерилизации оборудования и прочих устройств, если их упаковка была повреждена;
• возможности многократного применения. При необходимости дополнительно указываются данные о способах обработки для обеспечения стерильности при последующем применении;
• ограничениях по применению.
• том, что оборудование является источником излучения (при условии, что оно излучает радиоактивные волны) и иные.

Помимо указанных данных на упаковку товаров может быть нанесен штрих-код.

В чем заключается помощь специалистов Znak.store?

Помимо разработки макета этикетки на товары медицинского назначения, мед.инвентарь, специалисты Центра окажут содействие в:

• оформлении обязательных разрешительных документов. Для продукции медицинского назначения таким документом является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Документ оформляется на основании протоколов испытаний, полученных по результатам исследований товаров и при наличии досье;
• оформлении добровольных сертификатов, подтверждающих качество товаров по НТД;
• проведении исследований образцов для оформления заключений, протоколов испытаний;
• разработке нормативной и эксплуатационной документации на товары.

Какие документы нужны для разработки макета этикетки?

Для составления этикетки в соответствии с законодательно установленными требованиями предоставьте специалистам Центра:

• карточку предприятия, сканы ОГРН, ИНН;
• сведения о товаре – коды ТН ВЭД, состав, назначение, особенности применения;
• информацию о производителе продукции;
• прочие данные и документы (их перечень зависит от вида медицинского инвентаря).

Узнать стоимость и сроки оказания услуг вы можете по телефону или в режиме online на сайте.

Консультации бесплатны.

The post Маркировка медицинского инвентаря appeared first on ZNAK.STORE.

Специалисты центра «Znak.store» помогут разработать макет этикетки товара, так же и разработать ТУ для производителей, провести обязательную оценку соответствия.

Назначение и свойства масок медицинских

Медицинская маска – это изделие, которое состоит из фильтрующего слоя, размещенного между слоями других тканей. В процессе их изготовления должны соблюдаться требованиям к прочности соединения слоев для того, чтобы при непосредственной эксплуатации маска не расслаивалась, не распадалась и не разрывалась.

Каждое изделие имеет средства фиксации, при помощи которых обеспечивается его плотное облегание вокруг носа, рта, подбородка пользователя. Это обеспечивает выполнение непосредственных функций, заявленных производителем – препятствие проникновению через дыхательные пути человека бактерий, вирусов.

При производстве изделий особое внимание уделяется соответствие маски заявленным производителем свойств. Среди них:

• эффективность бактериальной фильтрации;
• воздухопроницаемость;
• брызгоустойчивость;
• микробиологическая чистота (бионагрузка);
• биосовместимость;

Требования, предъявляемые к маркировке масок

Маркировка изделий проводится на основании норм и требований, которые предъявляются нормативными документами и Директивой по мед. изделиям (93/42/ЕЕС).

Маркировка медицинских масок осуществляется посредством нанесения на упаковку информации о:

• наименовании изделия;
• виде маски;
• материале изготовления (указываются все виды использованного сырья);
• наименовании компании, выпускающей маски;
• наименовании стандарта, в соответствии с нормами которого осуществляется изготовление;
• особенностях использования. Для одноразовых изделий может указываться продолжительность применения, в течение которого маска выполняет заявленные производителем функции. Для многоразовых изделий – частота смены фильтра, способ обработки, данные о прочих действиях, которые необходимо выполнять для восстановления функций;
• стерильности продукции;
• мерах предосторожности при использовании.

Помимо указанных сведений производителем может быть нанесен штрих-код.

Штриховое кодирование

При маркировке медицинских масок кроме обязательной информации могут быть нанесены и добровольные элементы. Одним из них является штрих-код. Это графический объект, который формируется посредством нанесения числового уникального кода и сочетания полос контрастного цвета, имеющих различную ширину. В таком объекте зашифрованы сведения о производителе (название, месте его регистрации).

Штрих-код должен быть зарегистрирован. Без его регистрации допускается только генерировать и применять коды для внутреннего пользования (исключительно внутри компании).

В РФ допускается использование штрих-кодов нескольких форматов:

• внутреннего – только внутри РФ (префиксы 793-799);
• международного российского (префиксы 460-469).

Благодаря нанесению штрих-кодов на товары предприниматель получает – возможность:

• ускорения процессов ввода товаров в оборот;
• сотрудничества с точками продаж, требующими обязательное наличие штрихового кода;
• облегчения унифицированного ведения учета продукции;
• своевременного определения излишка товаров или их недостачи.

Оценка соответствия изделий

При выпуске масок производителю потребуется пройти обязательную процедуру оценки соответствия. На продукцию медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Если маски не относятся к медицинским, то они попадают под действие ТР ТС 019/2011. Оценка соответствия товара в зависимости от его назначения проводится в форме сертификации или декларирования.

Специалисты Центра помогут вам в:

• разработке макета этикетки продукции;
• оценке соответствия товара медицинского – оформлении РУ;
• оформлении добровольных сертификатов на продукцию;
• проведении лабораторных исследований образцов товаров, получении протоколов.

Какие документы нужна для разработки макета этикетки?

Для получения помощи в составлении этикетки предпринимателю необходимо предоставить:

• карточку предприятия, сканы ОГРН, ИНН;
• данные о продукции – коды ТН ВЭД, назначение, состав, особенности применения;
• информацию о производителе масок медицинских;
• сведения о НТД, на основании которой осуществляется производство (для товаров, изготавливаемых в ЕАЭС);
• иные данные (при необходимости).

При разработке макета этикетки на медицинские маски специалистами Центра учитываются все требования законодательства.

Уточнить стоимость, сроки оформления вы можете по телефону или в режиме online на сайте.

Консультации бесплатны.

The post Маркировка медицинских масок appeared first on ZNAK.STORE.

При маркировке бахил перечень информации, который указывается на этикетке, зависит от назначения продукции.

Специалисты центра Znak.store помогут разработать этикетку с учетом всех требований к маркировке, а также оформить обязательные и добровольные документы для импорта и реализации бахил.

Виды бахил

Бахилы представляют собой изделия, которые надеваются на ноги. Их производят из полиэтилена и прочих материалов и используют единоразово или многоразово.

Назначением изделий является:

• защита от вредных или опасных факторов;
• поддержание санитарного состояния помещений, в котором используются изделия;
• использование в учреждениях медицинского характера.

Одними из наиболее распространенных видов изделий являются бахилы медицинские одноразовые нестерильные. Их применяют в больницах и поликлиниках, на предприятиях, где необходимо обеспечение стерильности, в косметических салонах, в общеобразовательных и прочих учреждениях.

Требования к качеству бахил

Изделия, выпускаемые в обращение, должны отвечать требованиям НД по таким показателям, как:

• тип подошвы;
• вес изделия;
• размер;
• толщина;
• цвет;
• габаритные размеры;
• равномерность сварного шва;
• прочность при разрыве;
• относительное удлинение при разрыве;
• поверхностное электрическое сопротивление;
• объемное сопротивление;
• водопоглощение;
• температура плавления;
• паропроницаемость;
• химическая устойчивость;
• массовая доля летучих веществ и иным.

Требования по маркировке бахил

При маркировке бахил на упаковке продукции отражается следующая информация:

• наименование изделия;
• название предприятия-изготовителя;
• его местонахождение;
• товарный знак (если он зарегистрирован) или маркировка;
• количество пар бахил в единице упаковки товара;
• состав бахил (наименование сырья использованного при производстве);
• обозначение стандарта, в соответствии с которым продукция изготавливается;
• иная.

Оценка соответствия продукции

Необходимость оценки соответствия продукции определяется исходя из назначения.

Для бахил медицинских в РФ обязательно оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Наличие РУ обязательно в том числе для всех лекарств, медикаментов и изделий, имеющих медицинское назначение. Регистрируется документ на основании протокола проведенных исследований.

Прочие виды бахил, которые не относятся к изделиям медицинского назначения, попадают под действие ПП РФ № 982. В связи с этим для организации законной реализации товара на продукцию оформляется декларация о соответствии ГОСТ Р. Для получения декларации о соответствии предприниматель должен предоставить образцы, которые направляются на исследования по требованиям государственного стандарта. По результатам оценки составляется протокол испытаний, на основании которого оформляется и регистрируется декларация о соответствии. Срок действия разрешительного документа – до 3 лет. Выпускаемая в реализацию продукция кроме стандартной информации на упаковке должна содержать знак «РСТ». Его наличие предоставляет потребителю информацию о том, что товар прошел оценку соответствия и получил разрешительный документ.

Специалисты Znak.Store помогут вам в:

• маркировке бахил;
• обязательной и добровольной оценке соответствия;
• регистрации штрих-кодов. Штрих-код также наносится на упаковку товаров;
• разработке ТУ на бахилы;
• проведении исследований и оформлении экспертных заключений.

Что нужно предоставить для разработки макета этикетки на бахилы?

От заявителя потребуются:

• сканы ОГРН, ИНН;
• карточка предприятия-заявителя;
• данные об изготовителе бахил;
• данные о том, по какой НТД изготавливается товар – ГОСТ, ТУ или СТО;
• другие  сведения.

Для получения информации о стоимости маркировки бахил, обратитесь к специалистам Центра по телефону или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте в режиме online.

Консультации бесплатны.

The post Маркировка бахил appeared first on ZNAK.STORE.