Чипирование лекарств

Чипирование лекарственных препаратов в 2019 году перешло из стадии пилотного проекта, который начался в 2017 году, в обязательную систему маркировки. Уже с 1 июля участники рынка оборота лекарственных средств в обязательном порядке должны пройти регистрацию в системе маркировки и принимать участие в выпуске и реализации отдельных видов лекарств с учетом требований по размещению на лекарствах чипов, которые были определены на основании тщательного анализа результатов эксперимента по чипированию лекарств.

Получить подробную консультацию по вопросам маркирования медицинских препаратов и помощь при регистрации в системе вы можете, обратившись к специалистам нашего Центра. Мы поможем вам наладить ПО, организуем обучение персонала, окажем содействие при внедрении ЭДО и т.д., что в конечном итоге позволит вам выполнять законодательные нормы по маркировке в вопросе оборота лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Участниками уже обязательной системы маркировки лекарственных средств стали:

производители. Они регистрируют каждую позицию из номенклатуры лекарств, после чего присваивают уникальный код, ранее регистрируемый в гос. информационной системе;
дистрибьюторы, которые несут обязательство регистрации получения препарата и дальнейшего ведения учета движения продукции;
аптеки. Фиксируют прием продукции от оптового покупателя или непосредственного производителя, совершают отпуск лекарств конечному потребителю;
медицинские организации (больницы, поликлиники, санатории и прочие учреждения). Отмечают получение продукции и ведут учет расхода, списывая лекарства на различные процедуры при предоставлении их пациентам.

Чипирование лекарственных препаратов предоставляет следующие преимущества участникам рынка и потребителям:

полное исключение нелегальной и недоброкачественной продукции лекарственного назначения из оборота на территории Российской Федерации. Контроль осуществляется на каждом этапе обращения вплоть до приобретения товара покупателем или его списания;
контроль поступления и обращения лекарственных средств, которые были закуплены за счет государственных средств;
контроль ценообразования в области реализации медицинских препаратов различного назначения;
совершенствование и ускорение планирования существующими запасами лекарственных средств;
предоставление возможности проведения проверки подлинности товаров, находящихся на торговых полках. Потребительский контроль осуществляется за счет использования специального приложения, устанавливаемого на смартфон;
исключение рисков причинения вреда здоровью или жизни человека, который может быть нанесен при употреблении контрафактного товара или фальсификата.

Федеральные законы ФЗ № 61 и ФЗ № 425 определяют основные положения, которыми должны руководствоваться предприниматели, участвующие в обороте лекарственных средств. Нарушение установленных норм в части выпуска товара без нанесения уникального кода или налаживание оборота изделий в обход установленных требований становится причиной привлечения к административной или уголовной ответственности.

Внедряемая система маркировки предполагает прохождение предпринимателями следующих этапов:

прохождение процедуры регистрации для участников рынка, в том числе для аптек и медицинских учреждений, осуществляющих реализацию или списание товара для нужд потребителей, пациентов. Процедура началась с 1 июля 2019 года;
внедрение обязательной маркировки для товары из списка высокозатратных нозологий. Поэтапно требование будет распространено на продукцию, относимую к жизненно важным препаратам и прочим лекарственным средствам;
с 1 января 2020 года на основании требований ФЗ № 425 все лекарственные средства будут промаркированы для возможности легального обращения на территории Российской Федерации.

Присваиваемый товару уникальный код содержит в себе следующую информацию:

данные, позволяющие идентифицировать производителя;
номер серии мед. препарата;
дата выпуска продукции;
срок годности изделий.

Необходимые документы для чипирования лекарств

Для регистрации в системе потребуется предоставить:

регистрационное свидетельство заявителя (ОГРН);
документальное подтверждение постановки на налоговый учет (ИНН);
устав юридического лица;
нормативные документы на лекарственные средства;
регистрационные удостоверения на каждый отдельный вид препарата и прочие документы, подтверждающие разрешение на осуществление деятельности в сфере выпуска и оборота лекарственных средств.

Внедрение системы маркирования

Порядок внедрения системы определен следующими действиями:

Предоставление необходимого пакета документов.
Получение квалифицированной электронной подписи (при ее отсутствии).
Регистрация в системе маркировки.
Закупка требуемого оборудования.
Закупка и настойка ПО.
Формирование заявки на коды.
Маркировка лекарственных средств и ведение их учета.

Мы ждем ваших заявок – консультации предоставляются совершенно бесплатно, а на все услуги установлены приемлемые цены!